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双冬胶囊(独家新药)

双冬胶囊(独家新药)
双冬胶囊(独家新药)
【药品名称】通用名称:双冬胶囊
           汉语拼音:Shuangdong Jiaonang
【成    份】栀子、黄芪、白花蛇舌草、麦冬、苦木、冬葵果。
【性    状】 本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒和粉末;味微苦。
【功能主治】清热通淋,益气养阴。用于减轻或缓解急性轻中度单纯性下尿路感染下焦湿热兼气阴两虚证出现的尿频、尿急、尿道灼热刺痛、尿黄等症状。
【规    格】每粒装0.3g
【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。疗程为14天。
【不良反应】 1、少数患者用药后可出现口苦、口干、咽痛、轻度腹泻,大便黄稀等;
            2、少数患者用药期间可出现转氨酶(ALT、AST)轻度升高。
【禁   忌】肝功能异常者禁用。
【注意事项】1、用药后3天症状缓解不明显者,改用其它治疗措施。
            2、合并有上尿路感染、合并复杂性尿路感染、或症状偏重、体温升高者均非本品的适应症。
            3、本品以改善症状为主,临床用药期间,需要及时进行尿常规、尿细菌学培养等检查,并根据检查结果合理调整治疗方案。
            4、治疗期间出现病情加重者应及时就医检查,并根据检查结果合理调整治疗方案。
            5、本品临床试验仅支持14天用药安全性,不宜超疗程使用,用药期间应定期检查肝功能。
            6、治疗期间应注意休息,多饮水。
【临床试验】本品于2003年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2004年9月~2006年1     
            月进行了双冬胶囊对淋证(下尿路感染)下焦湿热兼气阴两虚证的有效性和安全性观察。临床试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药的方法,对照药物为三金片。Ⅱ期临床共观察病例238例,其中试验组118例,对照组120例;Ⅲ期临床共观察病例464例,其中试验组348例,对照组116例。临床试验的纳入病例标准为符合中医下焦湿热兼气阴两虚证辨证标准,符合西医下尿路感染诊断标准(其中以急性单纯性为主),体温在38℃及以下者。药物用法:试验组:双冬胶囊,口服,一次3粒,一日3次+模拟三金片安慰剂,口服,一次3片,一日3次。对照组:三金片,口服,一次3片,一日3次+模拟双冬胶囊安慰剂,口服,一次3粒,一日3次。疗程为14天。本品的疗效性指标主要观察下尿路感染的相关症状、化验检查以及细菌培养结果、中医证候、中医症状等。有效性:双冬胶囊与三金片对照,两组治疗后疾病疗效比较,双冬胶囊与三金片组比较,差异无统计学意义;中医证候疗效比较,双冬胶囊与三金片组比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组;两组对中医症状疗效比较,小便赤涩、小腹拘急疼痛、腰膝酸软、心烦口苦症状改善,差异有统计学意义,试验组优于对照组。安全性检查方面:双冬胶囊组经约466例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性检查,1例患者用药期间出现口苦、口干、咽痛,程度为中度,1例患者用药后出现轻度腹泻,腹泻次数为一日3~4次,便黄稀,持续三天后症状自行消失,可能与试验药物有关。另外试验组有3例患者用药期间出现腹泻、腹痛、稀便等,但与药物的关系无法判断;患者出现用药期间有1例判断为与试验药物可能有关、6例不排除与试验药物有关,1例无法判断的ALT和/或AST轻度升高等,另外有部分患者纳入时患有慢性肾炎和肾功能不全,肾功能(BUN、Cr)治疗前后均明显异常,但未见与药物相关的明显异常加重。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品可使尾静脉注射伊文思蓝溶液的小鼠腹腔伊文思蓝渗出减 少,抑制棉球所致肉芽组织增生,对链球菌、表皮葡萄球菌感染的小鼠有一定的保护作用,能提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数,提高小鼠血清溶血素水平和脾脏淋巴细胞增值指数,降低大鼠在体膀胱收缩幅度和收缩频率,增加正常家兔的尿量,抑制腹腔注射醋酸致小鼠扭体反应。
【贮    藏】密封。
【包    装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶。0.3g/粒×24粒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家药品标准YBZ00692012
【批准文号】国药准字Z20120030
【生产企业】
 企业名称:贵州远程制药有限责任公司
生产地址:贵阳国家高新技术产业开发区高新路5号
邮政编码:550018
电话号码:(0851)86317747
传真号码:(0851)86317000
注册地址:贵阳国家高新技术产业开发区高新路5号           
网    址:www.gzyczy.cn